آیا استفاده از کاست ورق تخت بی‌خطر است؟

سلام دوستان، اگر در تولید بیوفارم، فرآوری مواد غذایی و آشامیدنی، یا هر زمینه ای که از فناوری فیلتراسیون استفاده می کند، کار می کنید، احتمالاً در مقطعی با فیلتر کاست ورق تخت برخورد کرده اید. این یک گام بزرگ نسبت به تنظیمات قدیمی فیلتراسیون جریان مماسی (TFF) برای بسیاری از افراد است، اما یک سوال وجود دارد که بیش از هر سوال دیگری برای من وجود دارد: "آیا استفاده از کاست صفحه تخت بی خطر است؟"

به‌عنوان یک تامین‌کننده نوار کاست که در طول سال‌ها با صدها مهندس فرآیندهای زیستی، مدیران آزمایشگاه‌ها و رهبران عملیات صحبت کرده است، می‌دانم که چرا این سؤال همچنان ادامه دارد. وقتی با محصول گران قیمت، قوانین نظارتی سختگیرانه و خطر آلودگی محصول یا خرابی دسته‌ای سروکار دارید، نمی‌توانید از پس آن برآیید. پس بیایید این را بشکنیم - بدون اصطلاحات خاص، فقط صحبت واقعی در مورد ایمنی، با پشتوانه آنچه در بیش از 10 سال فروش این کاست ها دیده ایم، و علمی که در ساخت آنها انجام می شود.

ابتدا، بیایید روشن کنیم که یک کاست صفحه تخت در واقع چیست، زیرا سردرگمی در اینجا منجر به نگرانی های غیرضروری زیادی می شود. بر خلاف کارتریج‌های فیبر توخالی، که لوله‌هایی محکم به هم بسته‌بندی شده‌اند، کاست‌های صفحه تخت صفحات غشایی نازک و مسطح هستند که بین دو قاب سفت و سخت مهر و موم شده‌اند، با فضایی برای عبور فیلتر و حفظ آن بدون اینکه خیلی راحت مسدود شوند. آنها یک نوع کاست اولترافیلتراسیون (UF) هستند، درست است؟ بنابراین آنها طراحی شده اند تا مولکول ها را بر اساس اندازه جدا کنند - مواد کوچک از غشاء عبور می کنند، چیزهای بزرگ باقی می مانند. این سادگی بخشی از دلیل محبوبیت آنها است، اما به همین دلیل است که مردم در مورد ایمنی تعجب می کنند: "اگر اینقدر ساده است، آیا ممکن است دسته من را بشکند یا آلوده کند؟"

بیایید با بزرگترین نگرانی ایمنی مردم شروع کنیم: آلودگی محصول. اگر غشای کاست نشت کند، یا اگر ذرات از خود کاست در فرآیند شما پوسته پوسته شوند، این یک مشکل است. پس چگونه ما و سایر تولیدکنندگان معتبر از آن جلوگیری کنیم؟ برای شروع، انتخاب غشا غیرقابل مذاکره است. ما فقط از مواد منطبق با FDA و USP برای کاست های تخت خود استفاده می کنیم - چیزهایی مانند پلی اتر سولفون (PES) و سلولز احیا شده که برای مصارف بیوفارم و مواد غذایی استاندارد هستند. این مواد تا آستانه قابل شستشو و استخراج (L&E) آزمایش می شوند، به این معنی که مواد شیمیایی مضر را در محصول شما آزاد نمی کنند. ما داده‌های کامل L&E را برای هر مدل کاست که می‌فروشیم منتشر می‌کنیم، بنابراین مشتریان می‌توانند در صورت تمایل آزمایش‌های خود را انجام دهند، بدون حدس و گمان.

صبر کنید، اما در مورد مونتاژ کاست واقعی چطور؟ اگر غشاء به درستی مهر و موم نشده باشد، ممکن است در حین استفاده ترک بخورد و منجر به نشتی شود. این یک خطر ایمنی است زیرا به محصول شما اجازه می دهد با جریان فیلتر مخلوط شود یا برعکس. بنابراین فرآیند تولید ما از جوش لیزری برای مهر و موم های قاب استفاده می کند، نه از چسب، که بسیار قابل اعتمادتر است. چسب نیز می‌تواند شسته شود و گاهی اوقات تحت فشار زیاد از بین می‌رود—ما مشتریانی داشتیم که داستان‌های ترسناکی را با نوارهای چسب بسته‌شده برای ما تعریف کرده‌اند که در اواسط فرآیند ترکیده و یک دسته ۵۰۰ هزار دلاری را خراب می‌کنند. جوش لیزری آن را از بین می برد. ما همچنین 100٪ تست یکپارچگی را روی هر نوار قبل از خروج از انبار ما انجام می دهیم - بدون استثنا. این بدان معناست که ما یک آزمایش نگه داشتن فشار و یک آزمایش نقطه حباب انجام می دهیم تا مطمئن شویم غشاء سالم است، هیچ سوراخ و شکافی وجود ندارد. اگر کاست خراب شود، از بین می رود، نه ارسال می شود. این بخش بزرگی از بازگشت مشتریان ماست—آنها لازم نیست نگران خرابی دسته ای در لحظه آخر باشند.

یکی دیگر از نگرانی های رایج: ایمنی فرآیند. کاست های صفحه تخت در TFF استفاده می شوند که گاهی اوقات در فشارهای بالاتر کار می کنند، درست است؟ اگر کاست خیلی سست باشد، می تواند تغییر شکل دهد، یا غشاء می تواند فشرده شود، که کارایی فیلتراسیون را از بین می برد و حتی می تواند باعث شکست ساختاری شود. ما کاست های خود را با قاب های پلی پروپیلن سفت و سخت طراحی می کنیم که می تواند تا 60 psi را تحمل کند، که برای اکثر برنامه های زیستی و مواد غذایی کافی است. ما همچنین شبکه های نگهدارنده را در داخل کاست اضافه می کنیم تا غشاء را صاف نگه داریم تا تحت فشار قرار نگیرد. من دیده‌ام که مشتریان از کاست‌های تخت ارزان‌تر و پرکار استفاده می‌کنند که در 30 psi تغییر شکل می‌دهند—آنها مجبور بودند کل اجراها را دوباره انجام دهند، که هزینه آن بسیار بیشتر از خرید یک کاست با کیفیت از همان ابتدا بود.

اکنون، بیایید در مورد برنامه های کاربردی خاص صحبت کنیم، زیرا بسته به اینکه از کاست برای چه چیزی استفاده می کنید، ایمنی می تواند متفاوت باشد. اگر آنتی‌بادی‌های مونوکلونال (mAbs) یا ژن‌درمانی را پردازش می‌کنید، ریسک‌ها بسیار زیاد است- نهادهای نظارتی مانند FDA در صورت وجود آلودگی، از شما سستی نمی‌کنند. کاست های صفحه تخت ما با دستورالعمل های ICH Q7 مطابقت دارند که استاندارد طلایی برای تولید دارو است. ما همچنین اندازه های منافذ سفارشی را ارائه می دهیم، بنابراین شما می توانید اندازه دقیق مورد نیاز خود را برای محصول خود انتخاب کنید. برای مثال، اگر ناخالصی‌های کوچک‌تری را حذف می‌کنید، یک کاست اولترافیلتراسیون 10 کیلویی کار می‌کند، اما اگر پروتئین‌های بزرگ را متمرکز می‌کنید، یک کاست اولترافیلتراسیون 300 کیلویی راه حلی است. ما صفحاتی را برای همه این موارد در سایت خود داریم، اگر می‌خواهید مشخصات را بررسی کنید: فقط کافی است کاست صفحه تخت، کاست UF یا فیلترها و دستگاه‌های اولترافیلتراسیون را در وب‌سایت ما جستجو کنید تا جزئیات کامل را ببینید.

صبر کنید، غذا و نوشیدنی چطور؟ افرادی که آبمیوه، آبجو یا محصولات لبنی درست می کنند نیز به فیلتراسیون ایمن نیاز دارند، درست است؟ کاست‌های ما با استانداردهای تماس با غذای FDA مطابقت دارند، بنابراین برای هر چیزی که در حال پردازش هستید و در قفسه‌های فروشگاه‌های مواد غذایی قرار می‌گیرد، ایمن هستند. هیچ ماده شیمیایی عجیب و غریبی در آب پرتقال شما نفوذ نمی کند، هیچ تکه پلاستیکی وارد آبجو شما نمی شود - ما همه مواد خود را برای آن آزمایش می کنیم.

البته هیچ محصولی 100% بدون ریسک نیست. این یک واقعیت است. اما اگر از یک تامین کننده معتبر استفاده می کنید و از قوانین اولیه نگهداری و نگهداری پیروی می کنید، خطرات مربوط به کاست های صفحه تخت تقریباً کاملاً قابل اجتناب است. بیایید در مورد بهترین روش ها صحبت کنیم، زیرا بسیاری از مسائل ایمنی ناشی از خطای کاربر است، نه خود محصول.

اول، ذخیره سازی. کاست ها را در معرض نور مستقیم خورشید یا در انبارهای گرم و مرطوب قرار ندهید. غشاهای PES اگر برای مدت طولانی در معرض دماهای شدید قرار بگیرند، می توانند خراب شوند. کاست های ما در کیسه های استریل شده با محلول بافر مهر و موم شده اند، بنابراین فقط آنها را در جای خشک و خنک نگه دارید تا زمانی که آماده استفاده از آنها شوید. اگر کیف پاره شد، از کاست استفاده نکنید - به همین سادگی. آلودگی می تواند وارد شود.

دوم، دست زدن قبل از استفاده. نوار کاست را رها نکنید یا آن را به سطح سخت نکوبید. غشاء نازک است، بنابراین یک ترک کوچک که نمی توانید آن را ببینید می تواند بعداً باعث نشتی شود. هنگامی که آن را در سیستم TFF خود نصب می کنید، دستورالعمل های سازنده را برای سیستم خود دنبال کنید و مطمئن شوید که واشرها به درستی قرار گرفته اند. مهر و موم بد بین کاست و سیستم شما یکی دیگر از علل شایع نشتی است، نه خود کاست.

سوم، تمیز کردن پس از استفاده. اگر کاست را به درستی تمیز نکنید، ممکن است مسدود شود، که منجر به فشار زیاد می شود که می تواند به غشاء آسیب برساند. توصیه می کنیم از محلول سوزاننده ملایم (مانند 0.1 مولار NaOH) در دمای 50-40 درجه سانتی گراد استفاده کنید و پس از هر بار استفاده آن را به مدت 30 دقیقه در نوار کاست قرار دهید. آن را به طور کامل با آب تصفیه شده بشویید و آن را در مقدار کمی بافر ذخیره کنید تا غشا هیدراته بماند. اگر این مرحله را رد کنید، غشا خشک می‌شود، که باعث می‌شود دفعه بعد که از آن استفاده می‌کنید، شکننده و مستعد ترک خوردن شود.

من مشتریان بسیاری را دیده ام که کاست های صفحه تخت را به عنوان "ناامن" یادداشت کرده اند، زیرا آنها این مراحل ساده را رعایت نکرده اند. یکی از مشتریان چند سال پیش به من گفت که نوار کاست آنها در حین اجرا ترکیده است و آنها محصول را مقصر می دانند. وقتی به یادداشت‌های آنها نگاه کردیم، آنها کاست را به مدت دو هفته قبل از استفاده در انباری با دمای 90 درجه فارنهایت ذخیره کرده بودند و بعد از آخرین بار از تمیز کردن آن صرفنظر کردند. واضح بود که غشاء تخریب شده است. این تقصیر کاست نیست - خطای کاربر است.

اکنون، بیایید کاست های صفحه تخت را با سایر گزینه های UF مقایسه کنیم، فقط برای اینکه همه چیز را در چشم انداز قرار دهیم. کارتریج های فیبر توخالی یکی دیگر از محصولات رایج UF هستند، اما آنها مشکلات ایمنی خاص خود را دارند: اگر فیبر شکسته شود، تشخیص آن دشوار است، و اگر شکست، باید کل کارتریج را دور بیندازید. تست یکپارچگی کاست‌های صفحه تخت آسان‌تر است، زیرا آزمایش نقطه حبابی ساده است. شما می توانید یک نوار کاست صفحه تخت را در 5 دقیقه بررسی کنید، بدون نیاز به تجهیزات فانتزی. این یک مزیت ایمنی بزرگ برای بسیاری از تیم های عملیاتی است.

نکته دیگر: مقیاس پذیری. بسیاری از مردم نگران این هستند که اگر از مقیاس آزمایشگاهی به مقیاس تجاری ارتقا پیدا کنید، ایمنی از پنجره خارج می شود. کاست های صفحه تخت ما از اندازه آزمایشگاه 10 سانتی متر مربع تا اندازه تجاری 10 متر مربع در دسترس هستند و ما از فرآیند تولید یکسان در همه اندازه ها استفاده می کنیم - جوشکاری لیزری یکسان، آزمایش یکپارچگی یکسان، مواد مشابه. بنابراین ایمنی که در آزمایشگاه به دست می آورید با آنچه در تولید به دست می آورید یکسان است. وقتی بزرگ می‌شوید جای تعجب نیست.

صبر کنید، در مورد رعایت مقررات چطور؟ اگر محصولات را در سطح بین‌المللی ارسال می‌کنید، به کاست‌هایی نیاز دارید که GMP اتحادیه اروپا را نیز رعایت کنند. کاست های صفحه تخت ما با ضمیمه 1 اتحادیه اروپا GMP، که آخرین راهنمایی برای ساخت استریل است، مطابقت دارد. ما همچنین تمام اسنادی را که برای ممیزی نیاز دارید ارائه می کنیم: سوابق دسته ای، داده های L&E، گواهی انطباق، حتی قابلیت ردیابی برای هر نوار کاست که می فروشیم. زمانی که زمان بازرسی FDA یا اتحادیه اروپا فرا می رسد، این وزن سنگینی بر دوش شما است.

بگذار این را جمع بندی کنم، چون می دانم سرت شلوغ است. بنابراین آیا استفاده از نوار کاست تخت بی خطر است؟ بله، اگر از یک تامین کننده معتبر خرید می کنید، قوانین اولیه نگهداری و جابجایی را رعایت کنید و هر کاست را قبل از استفاده آزمایش کنید. خطرات قابل کنترل هستند، و بسیار کمتر از بسیاری از گزینه های دیگر فیلتراسیون، زمانی که به درستی انجام شوند.

اگر هنوز مطمئن نیستید، یا اگر در مورد اندازه یا اندازه منافذ مناسب برنامه شما سؤالی دارید، با تیم ما تماس بگیرید. ما فقط کاست نمی فروشیم - ما به مشتریان کمک می کنیم تا راه حل مناسب فیلتراسیون را برای فرآیند خود پیدا کنند، خواه یک کاست اولترافیلتراسیون 10 کیلویی برای مولکول های کوچک، یک کاست اولترافیلتراسیون 300 کیلویی برای پروتئین های بزرگ، یا هر کاست UF دیگری که متناسب با نیاز شما باشد. ما می‌توانیم شما را با مشخصات Flat Sheet Cassette آشنا کنیم، به هر سؤالی در مورد ایمنی پاسخ دهیم، یا حتی شما را با مشتری مرتبط کنیم که از کاست‌های ما در زمینه دقیق شما استفاده می‌کند.

اجازه ندهید اطلاعات نادرست شما را از راه اندازی فیلتراسیونی که کارآمدتر، انعطاف پذیرتر و ایمن تر از روش های قدیمی است، باز دارد. با تیم ما تماس بگیرید تا در مورد پروژه خود صحبت کنید، بدون فشار، بدون پیشنهاد فروش - فقط پاسخ های مستقیم.

مراجع

1. FDA. (2023). راهنمای صنعت: ظروف و سیستم های بسته برای بسته بندی داروهای انسانی و بیولوژیک. سازمان غذا و داروی آمریکا
2. USP <661>. (2022). ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی. کنوانسیون داروسازی ایالات متحده
3. ICH Q7. (2020). راهنمای عملکرد خوب تولید برای مواد فعال دارویی. شورای بین المللی هماهنگ سازی الزامات فنی برای داروها برای استفاده انسانی.
4. GE Healthcare. (2021). فیلتراسیون جریان مماسی: ایمنی و بهترین روش ها برای جابجایی غشاء. BioProcess International.
5. آژانس دارویی اروپا (2022). ضمیمه 1 ساخت فرآورده های دارویی استریل. EMA/CHMP/QWP/158081/2012 Rev. 1.