مشکلات و اقدامات متقابل در کاربرد فناوری فیلتراسیون استریلیزاسیون در تولید دارو

مشکلات وCاقدامات متقابل درAکاربرد ازSاستریل سازیFتصفیهTتکنولوژی درDقالیچهPتولید

1.معرفی

عقیم سازی یک تعریف کاربردی است. فیلتراسیون استریلیزاسیون فرآیند حذف میکروارگانیسم‌ها در مایع یا گاز با احتباس فیزیکی برای برآوردن نیازهای دارویی استریل است. فیلترهای استریلیزاسیون به فیلترهایی اطلاق می شود که با Brevundimonas diminuta با سطح چالش بزرگتر یا مساوی 1×107cfu/cm2 غلظت سطح فیلتراسیون به چالش کشیده می شوند. پس از تأیید صحیح، آنها می توانند به طور پایدار فیلتر استریل تولید کنند.

2. مشکلات درSاستریل سازیFتصفیه

در فرآیند تولید داروهای آسپتیک، به ویژه برای محصولات استریل شده غیر ترمینال، عمدتاً به فیلتراسیون استریل و فرآیند تولید استریل برای برآورده کردن الزامات کنترل استریل متکی است. با کاربرد گسترده فناوری فیلتراسیون استریلیزاسیون در صنعت داروسازی، خطر فیلتراسیون استریلیزاسیون نیز توجه صنعت را به خود جلب کرده است. به منظور تقویت نظارت بر تولید دارو، استانداردسازی توسعه علمی و سیستماتیک فناوری فیلتراسیون استریلیزاسیون و کاربرد آن توسط سازندگان دارو، و اطمینان از ایمنی، اثربخشی و ثبات کیفیت داروهای استریل، سازمان داروی دولتی این کشور فرموله کرد.رهنمودهایی برای فناوری و کاربرد استریلیزاسیون و فیلتراسیون. با توجه به محتوایرهنمودهایی برای فناوری و کاربرد استریلیزاسیون و فیلتراسیونو همراه با موارد معیوب فیلتراسیون استریلیزاسیون در بازرسی داروهای استریل، مشکلات موجود در فناوری و کاربرد فیلتراسیون استریل را می توان به چهار نکته تقسیم کرد: فرآیند فیلتراسیون و طراحی سیستم، تأیید فیلتراسیون استریلیزاسیون، استفاده از فیلتر و سیستم استریلیزاسیون، مستندات. و سوابق

3. اقدامات متقابل

(1) توجه به استفاده و استاندارد کردن عملیات و ثبت

استفاده، تست یکپارچگی و ثبت فیلتر استریلیزاسیون بیشترین نسبت مشکلات را در استفاده از فناوری فیلتراسیون استریلیزاسیون دارد. بیشتر این مشکلات ناشی از عملکرد نامنظم یا سوابق ناقص است. این به شرکت ها یادآوری می کند که به استفاده و استانداردسازی عملیات و رکورد توجه کنند.

(2) بر طراحی فرآیند فیلتراسیون تمرکز کنید و پارامترهای فرآیند را به طور منطقی تعیین کنید

مشکلات اصلی در طراحی فرآیند فیلتراسیون این است که پارامترهای برخی از فرآیندهای فیلتراسیون مشخص نشده و مدیریت تامین کنندگان کامل نیست. وقتی شرکت ها فیلترها را انتخاب می کنند، اغلب فقط مواد، مشخصات و مدل فیلتر را در نظر می گیرند. در مورد پارامترهای فرآیند مانند محدوده فشار فیلتراسیون، محدوده دما، سرعت جریان فیلتراسیون و شرایط استریلیزاسیون آنها فقط به دفترچه راهنمای فیلتر مراجعه می کنند. در واقع، شرکت باید پارامترهای فرآیند فیلتراسیون را با توجه به ویژگی های محیطی که باید فیلتر شود و الزامات فرآیند تعیین می کند و محدوده پارامترهای فرآیند را تأیید می کند.

(3) ارزیابی و تأیید را به طور کامل انجام دهید و تعداد استفاده مکرر را استاندارد کنید

طراحی و ساخت فیلترهای استریلیزاسیون مایع به طور کلی برای یک بار مصرف در نظر گرفته می شود، اما در تولید واقعی، اغلب موارد استفاده مکرر وجود دارد. شرکت ها باید استفاده مجدد از فیلترها را بر اساس درک کامل خطرات محصول و فرآیند ارزیابی و تأیید کنند و حداکثر تعداد و زمان استفاده مجدد در تولید را به وضوح مشخص کنند.

(4) خطر فرآیند فیلتراسیون را ارزیابی کنید و تأیید فیلتراسیون استریلیزاسیون را انجام دهید

اعتبار سنجی فرآیند فیلتراسیون عموماً شامل آزمایش‌های نگهداری باکتری، آزمایش‌های سازگاری شیمیایی، آزمایش‌های قابل استخراج یا لیچینگ، ارزیابی ایمنی و ارزیابی جذب است. اگر پس از فیلتراسیون از محصول به عنوان ماده مرطوب کننده برای تست یکپارچگی استفاده می شود، تأیید تست یکپارچگی محصول مربوطه نیز باید انجام شود.

نتیجه

فن آوری فیلتراسیون استریلیزاسیون نقش بسیار مهمی در تضمین عقیمی داروهای استریل، به ویژه داروهای استریل شده غیر ترمینال ایفا می کند. استفاده صحیح از فناوری فیلتراسیون ضدعفونی کننده می تواند باعث شود که فیلتر نیازهای عقیمی را برآورده کند، اما فیلتر استریلیزاسیون نمی تواند به عنوان تنها وسیله برای اطمینان از استریل بودن محصول استفاده شود. فرآیند تولید استریل باید در فرآیند تولید فیلتراسیون استریلیزاسیون برای کنترل آلودگی میکروبی اتخاذ شود تا از عقیمی نهایی محصول اطمینان حاصل شود.

فیلترهای استریلیزاسیون هدایت شونده دارای ظرفیت نگهداری باکتری قابل اعتماد، سرعت جریان بالا و راندمان رهگیری بالا و سازگاری شیمیایی خوب با انواع کانکتورها هستند. آنها همچنین دارای قابلیت جابجایی عالی برای مسدود کردن مواد (محلول های محیط کشت و غیره) هستند و 100 درصد یکپارچگی آزمایش شده اند.