سوالات متداول در مورد فیلتر حذف ویروس

سوالات متداول در مورد فیلتر حذف ویروس

 

Q1. مکانیسم حذف ویروس فیلتر حذف ویروس چیست؟جیره?

پاسخ: مکانیسم حذف ویروس در فیلتراسیون حذف ویروس بر اساس (1) حذف اندازه ذرات است--ویروس بزرگتر از اندازه منافذ غشای فیلتر است و محصول از غشای فیلتر عبور می کند در حالی که ویروس حفظ می شود. . (2) مکانیسم جذب - برای ویروس هایی که اندازه آنها کوچکتر از منافذ غشایی است، ویروس ها توسط نیروهای بار، واندروالس و پیوندهای هیدروژنی و غیره جذب می شوند.

Q2.اصل فیلتراسیون حذف ویروس، نانوفیلتراسیون است. الزامات برای مقدار ویروس اولیه اضافه شده در حین تأیید نانوفیلتراسیون چیست؟

A: استاندارد صنعت این است که سعی کنید کمتر از 8log باشد.

Q3.آیا فیلتر حذف ویروس استجیرهانتخابی برای انواع ویروس؟ به عنوان مثال: با یا بدون غشاء، DNA یا RNA

پاسخ: انتخاب غشاهای حذف ویروس باید بر روی استحکام حذف ویروس، فیلترپذیری و عملکرد تقویت تمرکز داشته باشد. مکانیسم غشای حذف ویروس بر اساس حذف اندازه است و نوع ژنوم ویروس را انتخاب نمی کند.

Q4. با استفاده از mدربر گرفتنبهحذف ویروس ها، یکپارچگی غشاء بسیار مهم است. Tاستاندارد یکپارچگی حذف ویروس باید به سازنده مراجعه کند'استاندارد یا نیاز به تنظیم استاندارد با توجه به وضعیت واقعی؟

پاسخ: تولید کنندگان آزمایشات کارخانه ای دارند و همچنین باید در طول تولید بر اساس نتایج پیش آزمون آزمایش شود. ویروس های بدون پوشش از روش عفونت استفاده می کنند. ویروس های پوششی بر این اصل استوارند که روش عفونت تلاش شده با روش تشخیص تداخل خواهد داشت.

Q5.پس از بزرگ شدن فرآیند (مانند 500 لیتر تا 2000 لیتر)، این کار را انجام دهیدآی تیآیا نیاز به تأیید مجدد حذف ویروس دارید؟

A: تقویت فرآیند و تغییرات فرآیند باید در ترکیب با تغییرات فرآیند بالادستی و پایین دستی ارزیابی شوند. به طور کلی، اعتبار مجدد مورد نیاز است.

Q6. با استفاده از mEmbrane برای حذف ویروس، در صورت استفاده مجدد از کیسه غشایی، چگونه با ویروس به دام افتاده در آن برخورد کنیم؟

پاسخ: غشاهای فیلتر حذف ویروس عموماً مواد مصرفی یکبار مصرف هستند و مجدداً مورد استفاده قرار نخواهند گرفت.

Q7. چینیاز به توجه داردهنگام انتخابindiویروس کاتور برای غیرفعال کردن pH ویروس؟

پاسخ: به طور خلاصه، ویروس های پوششی توصیه می شود.

Q8.الزامات حذف ویروس در مراحل مختلف تحقیق و توسعه چیست؟

پاسخ: برای تأیید بازاریابی، تأیید جامع بر اساس ICH Q5A مورد نیاز است و تأیید ساده‌شده در مقایسه با ICH Q5A می‌تواند برای محصولات کارآزمایی بالینی فاز I، II و III استفاده شود.

Q9.چرا یک پیش فیلتر راه اندازی کنیم؟

پاسخ: برای نمونه های مختلف، زمانی که پیش فیلتر وجود ندارد، میانگین بار جرمی فیلتر حذف ویروس 5 کیلوگرم بر متر مربع است و پس از استفاده از پیش فیلتر، میانگین بار جرمی حدود 13 کیلوگرم بر متر مربع است. می توان دریافت که با افزودن یک پیش فیلتر، ظرفیت فیلتراسیون برخی از نمونه ها را می توان حدود 6 برابر افزایش داد.

Q10. آیا کار پاکسازی ویروس باید در مرحله اول بالینی انجام شود یا سایر مراحل؟

A: تأیید حذف ویروس باید قبل از بالینی انجام شود.

Q11.آیا ظرفیت حذف ویروس بر حسب لیتر تنظیم شده است یا کل پروتئین بر حسب کیلوگرم؟

 

پاسخ: فیلتر حذف ویروس دو ظرفیت، ظرفیت حجمی و ظرفیت جرمی را ارائه می دهد.

Q12.آیا تأیید حذف ویروس در مرحله CMC انجام می شود؟

قبل از استفاده در بدن انسان باید انجام شود.

Q13.میزان بازیابی پروتئین چقدر است؟

پاسخ: 98 درصد و بالاتر.

Q14.چه عواملی بر اثر حذف ویروس فیلتر حذف ویروس تأثیر می گذاردجیره?

پاسخ: فیلتر حذف ویروس می تواند به طور قابل توجهی ویروس ها را حذف کند و اثر حذف آن به عواملی مانند محل انجام فیلتراسیون حذف ویروس، غلظت محلول، خلوص محلول، فشار فیلتراسیون و بار و غیره مربوط می شود.

Q15.تفاوت عملکرد حفظ ویروس ها چیست؟

پاسخ: از طریق آزمایش‌ها، دریافتیم که هیچ تفاوتی در میزان نگهداری ویروس در محدوده غلظت پروتئین خوراک 2-24 گرم در لیتر وجود ندارد و در میزان گرفتگی فیلتر در 89 درصد تفاوتی وجود ندارد.